Bị xử phạt vì sản xuất thuốc điều trị ung thư vi phạm chất lượng

Như Pháp luật Plus đã thông tin, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) ngày 07/07/2023 đã ban hành quyết định số 483/QĐ-XPHC về việc xử phạt hành chính Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar), do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003, ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023. Với những vi phạm này, Bidiphar bị phạt số tiền là 100 triệu đồng.

Bidiphar bị xử phạt vì sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1.

Không chỉ vậy, đơn vị này còn chịu hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm là dây chuyền sản xuất thuốc tiêm độc tế bào trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày ban hành quyết định này.

Bidiphar cũng bị buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng (lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003 ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023).

Cùng với đó, Bidiphar phải gửi báo cáo về việc thu hồi và thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả cho Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày.

Tháng 12/2021, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) từng ban hành văn bản 14458 về việc thu hồi lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Cơ quan chức năng đã yêu cầu Bidiphar thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 do Công ty CP Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất.

“Xem xét, rà soát lại toàn bộ hồ sơ, tài liệu và các yếu tố liên quan có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng thuốc như chất lượng nguyên liệu ban đầu/ bao bì sơ cấp, quy trình sản xuất gốc, hồ sơ lô sản phẩm, nhà xưởng, trang thiết bị sản xuất, kiểm tra giám sát trong quá trình sản xuất, điều kiện bảo quản, kết quả theo dõi độ ổn định của thuốc... để tìm nguyên nhân và có biện pháp xử lý phù hợp. Không thực hiện việc sản xuất thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml cho đến khi đã thực hiện rà soát đầy đủ và khẳng định thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký”, Cục Quản lý Dược yêu cầu.

Đến nay, sau gần 2 năm Cục Quản lý Dược tiếp tục ban hành văn bản buộc Bidiphar phải tiêu hủy lô thuốc vi phạm chất lượng (lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003 ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023) thì đây không còn là vấn đề có thể xem nhẹ được nữa.

Bidiphar đang kinh doanh ra sao?

Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định có tiền thân là Công ty Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định, được chuyển đổi từ doanh nghiệp nhà nước thành Công ty TNHH MTV do UBND tỉnh Bình Định làm chủ sở hữu theo Quyết định vào năm 2010.

Từ tháng 3/2014, Công ty chuyển đổi hình thức hoạt động từ Công ty TNHH MTV sang mô hình Công ty cổ phần.

Ảnh minh họa. (Nguồn: Gia đình Việt Nam)

Vào tháng 6/2018, cổ phiếu của Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định chính thức niêm yết và giao dịch trên Sở Giao dịch Chứng khoán TP HCM với mã chứng khoán là DBD.

Hoạt động chính của Công ty là sản xuất, kinh doanh dược phẩm và trang thiết bị y tế. Tổng số nhân viên của Công ty tại ngày 31/3/2023 là 1.239 người.

Trên thị trường chứng khoán, Bidiphar là doanh nghiệp dược duy nhất sản xuất thuốc ung thư, cũng là 1 trong 3 nhóm sản phẩm chủ lực tạo nên tên tuổi và lợi thế cạnh tranh cho công ty, bên cạnh 2 nhóm khác là thuốc kháng sinh và dung dịch thẩm phân.

Xét về kết quả kinh doanh, trong những năm gần đây, Bidiphar liên tiếp ghi nhận con số tăng trưởng tốt, khi lợi nhuận năm sau đều cao hơn năm trước.

Cụ thể, năm 2020, Công ty ghi nhận lợi nhuận sau thuế là 158 tỷ đồng, đến năm 2021 là trên 189 tỷ đồng và tăng lên mức gần 244 tỷ đồng (năm 2022). Còn xét riêng năm tài chính gần nhất – kết thúc ở thời điểm ngày 31/12/2022, Bidiphar ghi nhận doanh thu thuần đạt trên 1.554 tỷ đồng, giảm nhẹ 0,24% so với năm 2021.

Cùng với đó, kết quả lợi nhuận và cơ cấu quy mô ghi nhận kết quả tương đối khả quan. Cụ thể, lợi nhuận thuần từ hoạt động kinh doanh năm 2022 đạt hơn 298 tỷ đồng, tăng 29,3% so với năm 2021. Quy mô doanh nghiệp – tổng tài sản của Bidiphar ở thời điểm kết thúc năm 2022 đạt hơn 1.895 tỷ đồng, tăng 21,5% so với năm 2021.

Trong năm 2022, giá trị doanh thu theo kênh phân phối ETC - đấu thầu của Công ty đạt trên 890 tỷ đồng, tăng 43,1% so với năm trước.

Trong đó, doanh thu từ các dòng thuốc ung thư ở kênh đấu thầu của Công ty đạt hơn 290 tỷ đồng, tăng hơn 63% so với năm 2021; doanh thu từ thuốc khác đạt hơn 398 tỷ đồng, tăng hơn 33% so với năm 2021.

Năm 2023, Bidiphar đặt kế hoạch doanh thu 1.800 tỷ đồng, tăng 11%, lãi trước thuế 300 tỷ đồng, tương đương thực hiện 2022. Cổ tức tiền mặt hoặc cổ phiếu 20%.

Về kế hoạch đầu tư, Bidiphar sẽ khởi công xây dựng nhà máy sản xuất thuốc vô trùng thể tích nhỏ theo chuẩn GMP EU. Tổng vốn đầu tư cố định dự án 840 tỷ đồng. Dự kiến năm 2027, nhà máy sẽ được vận hành chính thức. Và dự kiến đầu tư 155 tỷ đồng cho việc mua sắm, nâng cấp nhà máy và các dự án triển khai.

Về tình hình kinh doanh trong quý 1/2023, Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định công bố doanh thu thuần đạt hơn 381 tỷ đồng, tăng 6,4% so với cùng kỳ năm 2022. Nhờ đó, lợi nhuận gộp của Công ty cũng tăng từ hơn 171 tỷ đồng lên gần 191 tỷ đồng trong quý đầu năm 2023.

Khép lại quý 1/2023, Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định đạt lợi nhuận sau thuế là trên 68,4 tỷ đồng, tăng 33,8% so với quý 1 năm ngoái.

Xét về tổng tài ở thời điểm 31/3/2023, Bidiphar ghi nhận con số hơn 1.987 tỷ đồng, tăng 4,8% so với thời điểm đầu năm.

Trong đó, tiền và các khoản tương đương tiền của Công ty tăng mạnh so với đầu năm, từ 55,5 tỷ đồng lên trên 114 tỷ đồng ở cuối quý 1/2023.

Đáng chú ý, báo cáo tài chính quý 1/2023 của Bidiphar ghi nhận dự phòng phải thu ngắn hạn khó đòi lên đến hơn 71,2 tỷ đồng.

Ở thời điểm 31/12/2023, Bidiphar có hàng tồn kho lên đến trên 481 tỷ đồng, chiếm đến 1/4 tổng tài sản của Công ty. Trong đó, chủ yếu là nguyên liệu, vật liệu (hơn 276 tỷ đồng), thành phẩm (hơn 175 tỷ đồng), chi phí sản xuất kinh doanh dở dang (hơn 16,6 tỷ đồng)…

Được biết, Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định cũng đang có khoản phí xây dựng cơ bản dở dang tính đến hết quý 1/2023 là trên 134 tỷ đồng.

Trong đó có thể kể đến là tại Nhà máy sản xuất dược công nghệ cao (75,3 tỷ đồng), Dây chuyền thuốc tiêm bột (22,7 tỷ đồng), Văn phòng làm việc tại Chi nhánh TP HCM (gần 25 tỷ đồng), Dự án trồng cây dược liệu (hơn 1,47 tỷ đồng), Showroom TBYT (hơn 2,57 tỷ đồng)…

Xét về dòng tiền, trong quý 1/2023, Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định ghi nhận lưu chuyển tiền thuần từ hoạt động tài chính dương 84 tỷ đồng, tăng vọt so với cùng kỳ năm trước (quý 1/2022 – 2,4 tỷ đồng).

Nguyên nhân chủ yếu do doanh nghiệp này đã tăng cường đi vay, cụ thể tiền thu từ đi vay đã tăng từ 7 tỷ đồng trong quý 1/2022 lên 113 tỷ đồng trong quý 1/2023.

Tác giả: Lê Hải - Ngọc Huy

Nguồn tin: phapluatplus.vn