Sở Y tế Hà Tĩnh: Thu hồi 4 lô sản phẩm mỹ phẩm kém chất lượng

Tiêu chuẩn ISO 22716:2007- Chứng nhận GMP đối với ngành mỹ phẩm

Ngành mỹ phẩm là một ngành kinh doanh đang phát triển tại Việt Nam. Tuy nhiên sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm, doanh nghiệp có thể đối mặt với rất nhiều vấn đề. Các vật liệu độc hại bị cấm trong mỹ phẩm là gì? Bao bì, nhãn mác sản phẩm như thế nào là đúng yêu cầu ? Các quy định về quản lý nước ra sao?

Do đó, các nhà sản xuất, nhà cung cấp phải đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách tốt nhất. Việc tuân thủ yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 22716 là một trong những cách kiểm soát chất lượng.

Các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 22716

Tiêu chuẩn ISO 22716 đã sắp xếp các yêu cầu và nguyên tắc cụ thể sau:

Nhân sự: ISO 22716 quy định rằng nhân viên phải được đào tạo phù hợp để sản xuất. Việc đào tạo phải được kiểm soát và lưu trữ. Bao gồm sơ đồ tổ chức, số lượng nhân viên, trách nhiệm chính của quản lý và nhân viên. Đào tạo nội bộ, vệ sinh cá nhân và sức khỏe của nhân viên. Khách đến thăm và nhân viên chưa qua đào tạo.

Trang thiết bị, dụng cụ sản xuất: Thiết bị sản xuất phải phù hợp đối với sản phẩm sản xuất. Tất cả các phần của thiết bị phải được làm sạch, khử trùng và bảo trì. ISO 22716 yêu cầu thiết bị của công ty mỹ phẩm phải được thiết kế, lắp đặt, hiệu chuẩn và có đầy đủ hệ thống dự phòng. Việc sử dụng và tiếp cận thiết bị chỉ nên được cung cấp cho người có thẩm quyền.

Nguyên liệu và bao bì: ISO 22716 quy định rằng các nguyên liệu được mua, cả nguyên liệu thô và nguyên liệu đóng gói, phải đáp ứng các tiêu chí đã được Công ty xác định. Nó phải được kiểm tra để kiểm soát chất lượng của sản phẩm cuối cùng. Tiêu chí bao gồm các khía cạnh vật lý, vi sinh và hóa học. Tương tự như vậy, chất lượng nước sử dụng trong sản xuất phải được kiểm soát. Các tiêu chí và biện pháp thích hợp phải được thiết lập để mua, tiếp nhận, trạng thái, xuất xưởng, bảo quản và đánh giá lại nguyên liệu thô.

Mặt bằng bố trí và Vị trí nhà xưởng: Mặt bằng phải được thiết kế, xây dựng, bố trí và sử dụng để đảm bảo việc bảo vệ sản phẩm, cũng như làm sạch, vệ sinh và bảo trì hiệu quả. Điều này nhằm mục đích giảm thiểu rủi ro lây nhiễm chéo vào sản phẩm.

Quản lý Sản xuất: ISO 22716 bắt buộc các công ty mỹ phẩm phải kiểm soát mọi giai đoạn của quy trình sản xuất. Kể cả hoạt động đóng gói để tạo ra sản phẩm cuối cùng đáp ứng các đặc tính đã xác định.

Các công ty mỹ phẩm phải có khả năng đảm bảo sự sẵn có của các tài liệu liên quan. Phải thực hiện kiểm tra ban đầu, số lô được chỉ định và nhập kho nguyên liệu thô. Họ phải xác định các hoạt động trong quy trình, kiểm soát trong quy trình và bảo quản sản phẩm trong giai đoạn sản xuất và đóng gói.

Quản lý Nhà thầu phụ: Công ty cũng cần kiểm soát đối với các Nhà thầu phụ. Hoặc trong trường hợp mình là nhà thầu phụ của đơn vị khác (gia công). Công ty cần phải tuân thủ các quy định trong hộp đồng thầu phụ. Hợp đồng thỏa thuận bằng văn bản phải được thiết lập, xác nhận và kiểm soát bởi nhà thầu và nhà thầu phụ.

Thành phẩm: ISO 22716 buộc các công ty mỹ phẩm phải đảm bảo rằng các sản phẩm cuối cùng đáp ứng các tiêu chí chấp nhận đã xác định trước khi phân phối sản phẩm trên thị trường. Tương tự như vậy, thành phẩm phải được kiểm soát tuân thủ các phương pháp kiểm tra đã định. Các công ty nên xử lý việc bảo quản, vận chuyển, thu hồi và trả hàng theo cách duy trì chất lượng của sản phẩm cuối cùng.

Phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng: Phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng phải áp dụng các nguyên tắc do ISO 22716 thiết lập về nhân sự, thiết bị, cơ sở, hợp đồng phụ và tài liệu.

Phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng phải thực hiện việc lấy mẫu, thử nghiệm và phân tích để đảm bảo các kiểm soát liên quan và cần thiết. Điều này cung cấp một biện pháp bảo vệ rằng nguyên vật liệu được phân phối để sử dụng và thành phẩm được đưa đi phân phối, chỉ khi chất lượng của chúng đáp ứng các tiêu chí chấp nhận đã thiết lập.

Sai lệch: Sai lệch phải được xác định bằng cách thu thập đầy đủ dữ liệu và thực hiện các biện pháp khắc phục. Một điều khác mà các công ty mỹ phẩm cần nhớ là xác định việc xử lý sản phẩm nằm ngoài quy cách.

Quản lý chất thải: ISO 22716 yêu cầu các công ty mỹ phẩm phải xử lý chất thải một cách hợp vệ sinh, trật tự và kịp thời.

Tiến hành và Kiểm soát các thay đổi: Nhân viên có thẩm quyền phải phê duyệt các kế hoạch và hành động khi có sự thay đổi có thể ảnh hưởng đến chất lượng của thành phẩm trên cơ sở dữ liệu đầy đủ.

Xử lý khiếu nại và thu hồi: Tiêu chuẩn ISO 22716 hướng dẫn rằng tất cả các khiếu nại liên quan đến sản phẩm cần được quản lý, điều tra, xem xét và theo dõi. Các hành động cần được thực hiện nếu có thu hồi và hành động khắc phục phải tuân theo.

Thực hiện kiểm toán nội bộ: Các công ty mỹ phẩm phải giám sát việc thực ISO 22716. Các hành động khắc phục cần được khuyến nghị và lập kế hoạch.

Tài liệu thích hợp và đầy đủ: ISO 22716 quy định rằng tài liệu là một phần quan trọng của Thực hành Sản xuất Tốt. Tài liệu nhằm mục đích xác định các hoạt động GMP, bảo mật bằng chứng về các quy trình. Đồng thời ngăn ngừa nhầm lẫn và mất thông tin.

Các công ty mỹ phẩm nên tạo ra các hệ thống của riêng họ. Nhằm để thiết lập, thiết kế, cài đặt và duy trì tài liệu. Hệ thống này vẫn phải phụ thuộc vào loại sản phẩm và cơ cấu tổ chức.