Lãnh đạo Học viện Quân y từng giới thiệu thế nào về kit test Việt Á?

Chủ nhiệm đề tài từng nói gì?

Tại kỳ họp thứ 12, UBKT TƯ đã thông báo kết quả xem xét khi có dấu hiệu vi phạm đối với Ban Thường vụ Đảng ủy Học viện Quân y các nhiệm kỳ 2015-2020 và 2020-2025.

Theo UBKTTƯ, Ban Thường vụ Đảng ủy Học viện Quân y đã vi phạm nguyên tắc tập trung dân chủ và quy chế làm việc của cấp ủy; thiếu trách nhiệm, buông lỏng lãnh đạo, chỉ đạo, thiếu kiểm tra, giám sát, để một số cán bộ, lãnh đạo Học viện vi phạm nghiêm trọng các quy định của Đảng, pháp luật của Nhà nước, quy định của Quân ủy TƯ, Bộ Quốc phòng trong quá trình đề xuất, tổ chức thực hiện nhiệm vụ khoa học, công nghệ cấp quốc gia nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm xét nghiệm Covid-19 phục vụ công tác phòng chống dịch và việc mua sắm vật tư, kít xét nghiệm từ Công ty Việt Á.

Trung tướng Nguyễn Viết Lượng, Chính ủy; Trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc HV; Thiếu tướng Hoàng Văn Lương, Phó Giám đốc HV kiêm Giám đốc Viện Nghiên cứu Y Dược học Quân sự; Thượng tá Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y Dược học Quân sự, Chủ nhiệm đề tài; Đại tá Nguyễn Văn Hiệu,Trưởng Phòng Trang bị, Vật tư và lãnh đạo, cán bộ một số đơn vị thuộc HV cùng chịu trách nhiệm về những vi phạm, khuyết điểm của Ban Thường vụ Đảng ủy HV Quân y; chịu trách nhiệm cá nhân về những vi phạm, khuyết điểm trong thực hiện chức trách, nhiệm vụ được giao.

Trung tướng Nguyễn Viết Lượng, Trung tướng Đỗ Quyết và Thiếu tướng Hoàng Văn Lương. Ảnh: Học viện Quân y.

Trước đó, theo thông tin từ Bộ Khoa học - Công nghệ, bộ kit xét nghiệm Covid-19 do Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á nghiên cứu, sản xuất là sản phẩm của một nhiệm vụ khoa học - công nghệ cấp quốc gia, với tên đầy đủ là "Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và real-time RT-PCR phát hiện chủng virus corona mới 2019 (2019-nCoV)", mã số ĐTĐL.CN.29/20.

Tổng kinh phí chi từ ngân sách cho nhiệm vụ này là 18,98 tỷ đồng, không có thêm nguồn tiền ngoài.

Tham gia nhiệm vụ nghiên cứu có 17 thành viên, trong đó tổ chức chủ trì nhiệm vụ nghiên cứu là Học viện Quân y, do PGS.TS Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện nghiên cứu Y dược học Quân sự, Học viện Quân Y, chủ nhiệm đề tài nghiên cứu.

Ngoài ra, có một số thành viên thuộc Việt Á, trong đó, có Phan Quốc Việt, Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng Giám đốc Công ty đã bị bắt.

Về việc nghiên cứu, chế tạo bộ kit xét nghiệm này được thực hiện chính thức từ ngày 3/2/2020 theo quyết định phê duyệt của Bộ trưởng Bộ KH-CN với yêu cầu, sau một tháng phải có sản phẩm phục vụ chống dịch.

Đến ngày 5/3/2020, Bộ KH-CN đã tổ chức họp báo công bố kết quả nghiên cứu chế tạo bộ kit này.

Tại cuộc họp báo khi đó, Thượng tá Hồ Anh Sơn cho hay, quá trình nghiên cứu, hoàn thiện công nghệ sản xuất theo quy trình hết sức nghiêm ngặt, bộ kit được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm (Labo) thực hiện nghiên cứu đạt tiêu chuẩn ISO Class 8. Bộ kit được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại.

Kết quả cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất.

Các tiêu chí này được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, đặc biệt, bộ kit được đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, với 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác tin cậy tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm.

Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đã khẳng định, bộ sinh phẩm được khuyến cáo sử dụng để phát hiện Covid-19.

Thượng tá Sơn khi đó, chia sẻ thêm, nếu như bộ kit của CDC Hoa Kỳ cung cấp giai đoạn đầu thì họ làm 4 phản ứng nên tối đa trong 1 lần chạy là 24 mẫu còn chúng ta đã tối ưu hóa nên chỉ còn 1 phản ứng nên hiệu suất, công suất là gấp 4 lần – nghĩa là 1 lần chạy được tối đa 96 mẫu. Thời gian chạy là hơn 1 tiếng.

"Đây mới chỉ là thành công giai đoạn đầu bởi để một sản phẩm khẳng định được chất lượng hơn thì cần thêm một thời gian nữa thì tiếp tục tối ưu tốt hơn. Đề tài này chúng tôi được giao nhiệm vụ trong 18 tháng", Thượng tá Sơn nhấn mạnh.

Thông tin tại buổi họp báo cho biết, giá thành mỗi bộ kít dự kiến bằng 1/4 giá thành một bộ kit tương tự của nước ngoài.

Ông Sơn khi đó nói, hiện Bộ Y tế đã cấp phép tạm thời, đưa vào sản xuất đại trà bộ kit này trong 6 tháng.

Trả lời trên báo VnExpress vào tháng 12/2021 về sự tham gia của Công ty Việt Á, PGS. TS Hồ Anh Sơn nêu rõ, sai phạm của Việt Á không liên quan nghiên cứu kit xét nghiệm.

Ông nói, quy trình nghiên cứu, sản xuất thử nghiệm tuân thủ các quy trình, đảm bảo chất lượng, được đánh giá bởi hội đồng độc lập, khách quan.

Theo Thượng tá Sơn, nhiệm vụ được chia làm hai giai đoạn, một là nghiên cứu ở quy mô phòng thí nghiệm (do các nhà khoa học nghiên cứu), hai là triển khai sản xuất thử nghiệm (do doanh nghiệp chủ trì).

Công ty Việt Á tham gia cùng nhóm từ những ngày đầu nghiên cứu là bởi tính cấp bách. Hai giai đoạn được tích hợp làm một.

Việc chuyển giao gần như đồng thời giữa nhóm nghiên cứu và đơn vị sản xuất để cùng nhau thẩm định kết quả, kịp cho việc sản xuất kit phục vụ phòng chống dịch. Bởi chuyển giao từ quy mô phòng thí nghiệm sang sản xuất mở rộng cần được nghiên cứu, tối ưu tiếp tại cơ sở sản xuất.

Ông Sơn cũng thông tin với nguồn này về việc Việt Á cũng là đơn vị được Hội đồng tư vấn xác định nhiệm vụ đề xuất lựa chọn là đối tác nghiên cứu phát triển sản phẩm.

Tại thời điểm đó, Công ty Việt Á là đơn vị có năng lực sản xuất test kit và đã có một số bộ test kit được Bộ Y tế cấp phép sử dụng trước đó. Cơ sở sản xuất đạt chứng chỉ ISO 13485/2016.

Từng giới thiệu bộ kit Việt Á đạt tiêu chuẩn cao

Vào tháng 3/2020, Trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân Y khi trả lời báo chí cũng nêu rõ, đề tài nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm Real-time RT-PCR one step phát hiện Covid-19 là đề tài khoa học và công nghệ độc lập cấp quốc gia.

Thành công của đề tài đặc biệt quan trọng, có ý nghĩa lớn trong tình hình dịch Covid-19 đang là mối lo ngại và nguy hiểm trên toàn cầu.

Đến thời điểm này, có thể khẳng định thành công của đề tài chính là lần đầu tiên Việt Nam đã có bộ kit do chính Việt Nam sản xuất với số lượng lớn, chất lượng tốt tương đương với chất lượng bộ kit Việt Nam đang sử dụng của thế giới.

Bên cạnh đó, bộ kit được sản xuất theo quy trình hết sức nghiêm ngặt, đạt tiêu chuẩn với một số ưu việt như kỹ thuật được tích hợp của các thử nghiệm nên tránh được những thao tác không chính xác; thời gian bộ kit cho kết quả xét nghiệm sẽ rút ngắn hơn, vì vậy giá thành của bộ kit cũng giảm hơn.

"Chúng tôi tuân thủ nghiêm ngặt quy định của Bộ Y tế và tiếp tục các thử nghiệm tiếp theo, phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kiểm chứng, nâng cao độ chính xác, hiệu quả của kỹ thuật. Chúng tôi sẽ có báo cáo Bộ Y tế hàng tháng.

Sau 6 tháng với kết quả các ca thử nghiệm lâm sàng sẽ rà soát lại để trình Bộ Y tế cấp phép sử dụng tiếp theo", Trung tướng Đỗ Quyết nói.

Ngoài ra, Trung tướng Quyết khi trả lời TTXVN cũng nói, lượng sản xuất của Công ty Việt Á khoảng 10.000 bộ kit/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất gấp 3 lần. Năng lực sản xuất hoàn toàn có thể đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu hoặc hỗ trợ quốc tế trong tình trạng dịch Covid-19 bùng phát ở nhiều nước trên thế giới.

Tại buổi họp báo của Bộ KH-CN, Trung tướng Đỗ Quyết cũng thông tin, kết quả cho thấy bộ kit đáp ứng tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất. Khi có kết quả nghiên cứu các nhà khoa học đã gửi đến tạp chí virus học quốc tế Vigology.

Tạp chí này đã gửi nghiên cứu đến WHO, tổ chức này lập tức liên hệ với Học viện Quân y xin phép chia sẻ nghiên cứu tới các phòng thí nghiệm khác.

Trước đó, Cơ quan CSĐT Bộ Công an cho biết, có căn cứ xác định dấu hiệu sai phạm trong việc quản lý, nghiên cứu, chuyển giao Đề tài khoa học về sản phẩm kit xét nghiệm Covid-19 tại Bộ KH-CN và trong việc cấp phép đăng ký lưu hành tạm thời, cấp phép đăng ký lưu hành chính thức sản phẩm kit xét nghiệm Covid- 19, việc hiệp thương giá sản phẩm kit xét nghiệm Covid-19 với Công ty Việt Á tại Bộ Y tế.

Bộ Công an đã bắt tạm giam ông Nguyễn Minh Tuấn, cựu Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, Bộ Y tế; ông Nguyễn Nam Liên, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch tài chính, Bộ Y tế và ông Trịnh Thanh Hùng, Phó Vụ trưởng Vụ Khoa học và công nghệ các ngành kinh tế kỹ thuật, Bộ KH-CN.

Tác giả: Hoàng Đan

Nguồn tin: Doanh nghiệp & Tiếp thị